Was genau sind DiGA?
Die folgende Beschreibung ist dem offiziellen BfArM-Informationsportal zu DiGAs entnommen.
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) eröffnen vielfältige Möglichkeiten, um bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten sowie auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung zu unterstützen. DiGA sind damit „digitale Helfer“ in der Hand der Patientinnen und Patienten.
Eine DiGA ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das folgende Eigenschaften hat:
- Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach MDR oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach MDD (Hinweise zur Frage: „Wann ist eine App ein Medizinprodukt?“ finden Sie hier.)
- Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
- Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
- Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
- Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt.
Die Anforderungen sind in § 33a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) definiert.
